课程简述
新版YY/T0287-2017/ISO 13485 ： 2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准发布实施。NMPA发布了《医疗器械
生产质量管理规范》和特定产品“附录”且强制执行，现已成为企业产品备案、注册、日常监督、
飞行检查的依据。
为使企业充分理解和工作中落实“标准”和“规范”要求，完善企业质量管理，以适应国家行
政检查和第三方认证检查，解决企业在实际操作和各类行政监督检查中遇到的问题，特举办相关标
准及法规、质量管理体系内审员培训课程。

课程内容

1. ISO13485：2016&ISO9001:2015标准概述
2. ISO13485：2016&ISO9001:2015标准相对应关系
3. 规范、附录、指导原则与标准的关系联系我们
4. 依据标准及规范建立质量体系的总思路
5. 质量管理体系文件组成及管理
6. 文件编写关键点
7. 文件的实施及相关管理职责与要求
8. 质量管理体系的建立与健全
9. 质量管理体系建立、内审实施、记录编制
10. 答疑（内审、外审及管理评审的相关要求、内审实施、审核报告的编制、批准和分发等）